在生物制品的生產過(guo)程中(zhong)，宿主細(xi)胞DNA可能會殘留(liu)其中(zhong)，這(zhe)將會導致(zhi)致(zhi)癌(ai)基因或其他風(feng)險的(de)遺傳物質進入到最(zui)終(zhong)的(de)藥物制劑中(zhong)。為了降低這(zhe)種風(feng)險，監管機構(gou)規(gui)定(ding)了允許(xu)殘留(liu)的(de)HCD限度(du)，根據所使用的細(xi)胞系及(ji)給藥方案的不(bu)同，允(yun)許的HCD殘(can)留范圍在10~100pg/劑量之間。關于HCD殘留(liu)的檢測，《中國藥典2020》中列(lie)出了三種(zhong)方法，分別是DNA探(tan)針(zhen)雜交法(fa)、熒光染色(se)法(fa)，以及定量PCR法。而USP General Chapter <509>“Residual DNA Testing”章節中(zhong)建議使用基于探針(zhen)的DNA定(ding)量作為(wei)驗(yan)證方法，用于(yu)檢測(ce)在(zai)大腸桿菌（E. coli）或中國倉鼠卵(luan)巢（CHO）細胞系中(zhong)生(sheng)產的(de)重組生(sheng)物制品(pin)，以確(que)保更(geng)好的(de)靈(ling)敏度(du)和準確(que)性。在整個(ge)生(sheng)產過(guo)程中(zhong)，質控人員(yuan)需要對DNA水平進行評估(gu)，這些樣本可能含有其他雜質和高濃度的藥(yao)物活性成分(fen)，因此必(bi)需一種可靠且靈敏(min)的DNA定量方法。

Cygnus Technologies新(xin)推出的(de)AccuRes?系(xi)列DNA定量試劑盒，為工藝開發過程或最終藥(yao)物中殘留的宿主細胞 DNA的(de)精準定量提供了先進的(de)解(jie)決方(fang)案。AccuRes? 試(shi)劑盒采(cai)用熱啟動試(shi)劑和基于引物/探針的擴(kuo)增(zeng)技術，以高度(du)特異性的方(fang)式檢測(ce)皮(pi)克(ke)級的宿主細(xi)胞 DNA。這些試劑盒(he)與多(duo)種 qPCR 儀器兼容，提供了靈活性和成本節約，同時不降低靈敏度。

Cygnus AccuRes?系列(lie)HCD檢(jian)測試劑盒的(de)優勢特點

• 準確性—探針法qPCR保證了針(zhen)對目標細胞系(如CHO, E. coli 等(deng))HCD檢測的(de)特異性，避(bi)免目(mu)標HCD的漏檢；
• 更好的精確度(du)—CleanAmp? dNTPs與熱(re)啟動Taq DNA聚合酶體系可有效降低(di)PCR擴增過程中的非特異(yi)性啟動；
• 靈活(huo)性—兼容所有能檢測FAM熒光(guang)信號的qPCR設(she)備，降低額外購置(zhi)設(she)備的成本(ben)；
• All-in-one kit支持從樣(yang)品到(dao)qPCR的全過程—試劑盒(he)中包含了(le)DNA提取試劑（試管法(fa)或孔板法(fa)），AccuRes? PCR體系預混液，引物(wu)/探針預(yu)混液和DNA標(biao)準品；
• 靈(ling)敏度(du)—LOD為(wei)0.6 fg/μl。

促銷產品信息：

Cygnus Technologies, LLC.為生物技術和生物制藥行業提供產品和分析(xi)方法，旨(zhi)在加速研(yan)發階(jie)段和提高產品質量。Cygnus開發和生產的生物工(gong)藝殘留試劑盒，用于檢(jian)測(ce)超過50種(zhong)不同表達系(xi)統的特(te)異性雜(za)質。Cygnus作為專注于生物技術(shu)(shu)應(ying)用免疫檢測的高靈敏(min)度(du)分析技術(shu)(shu)的專家(jia)，Cygnus的(de)產品和服務已(yi)經被(bei)幾(ji)乎(hu)所有主(zhu)要的(de)生物制藥公司使用超過25年。

北京西美杰(jie)科(ke)技有(you)限公司作為Cygnus在中國總代理，與(yu)國內眾多知名藥企，CRO/CMO企業建立了(le)長久穩定的合作關系(xi)。多年來(lai)西(xi)美杰(jie)的產(chan)品及服(fu)務(wu)幫助許(xu)多企業加速R&D階段，提(ti)高藥物質量、純度和(he)安全(quan)，加速優(you)化研發工藝，減(jian)少產(chan)品(pin)上市時間，降(jiang)低QC成本。如您對上述產品感興趣，歡迎致(zhi)電西美杰客服熱線400-050-4006或者登陸網站www.jnjxcf.cn了解(jie)更(geng)多信息(xi)。